Dr. Kai Joachimsen hebt hervor, dass die Überarbeitung von AMNOG 2.0 die Chance bietet, bürokratische Abläufe zu straffen und gleichzeitig den Zugang zu innovativen Arzneimitteln zu verbessern. Während das Bundesgesundheitsministerium voranschreitet, kritisiert der BPI die Sparauflagen des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetzes sowie die restriktive US-Pharmapolitik. Der Verband verlangt eine differenzierte Evidenzbewertung, verbindliche Referenztherapien, regelmäßige Fachgesellschaften-Abfragen und eine gemeinsame EU-HTA-Plattform für effiziente Nutzenbewertungen um internationale Synergien zu nutzen und planbare Markteintrittszeiten sicherzustellen rechtzeitig planen
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GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz widerspricht Innovationserhalt, BPI drängt auf schlankere AMNOG-Verfahren umgehend
Mit deutlicher Ablehnung reagiert der Bundesverband der Pharmaindustrie auf die Einsparvorgaben des BStabG, da diese Maßnahmen kurzfristige Entlastung auf Kosten der strategischen Entwicklungsförderung bewirken. Deshalb wird das Vorhaben des Bundesgesundheitsministeriums, das AMNOG-Verfahren zu modernisieren, begrüßt. Der Verband unterstützt aktiv die geplanten Anpassungen, um bürokratische Abläufe zu optimieren, die Verfahren effizienter zu gestalten und somit einen zügigen, transparenten und zielgerichteten Nutzennachweis neuer Arzneimittel zu ermöglichen, ohne dabei nachhaltige Innovationsanreize zu gefährden.
Bestverfügbare Evidenz und Therapiesituationen definieren praxisnahe effiziente bedarfsgerechte Zusatznutzenbewertung
Die Berücksichtigung besonderer Therapiesituationen und der jeweils besten verfügbaren Evidenz ist entscheidend für eine aussagekräftige Ermittlung des Zusatznutzens. Bei seltenen Krankheiten sind Studienzahlen oft gering, sodass traditionelle Bewertungsrahmen zu unflexibel sind. Angepasste Verfahren sollen daher Ausnahmen und modellhafte Lösungsansätze ermöglichen, um trotz limitierter Daten neue Wirkstoffe zügig in den Markt einzuführen. So profitieren Patienten frühzeitig von innovativen Behandlungsmöglichkeiten, und zugleich wird wissenschaftlicher Fortschritt gefördert. Angepasste Leitlinien und standardisierte Instrumente tragen zusätzlich zur Verlässlichkeit bei.
Systematische Fachgesellschaftsbefragung verbessert Planungssicherheit und Transparenz für innovative Arzneimittelhersteller
Zur Erhöhung der Bewertungsqualität regt der BPI eine verbindliche Konsultation medizinischer Fachgesellschaften an, um die Auswahl und Gewichtung von Studienendpunkten evidenzbasiert zu optimieren. Parallel dazu soll die Abstimmung zur zweckmäßigen Vergleichstherapie standardisiert werden, um Bewertungskriterien und Vergleichsansätze frühzeitig abzusichern. Dieser kombinierte Prozess erhöht die Nachvollziehbarkeit regulatorischer Entscheidungen, schafft belastbare Grundlagen für Hersteller und Behörden und ermöglicht einen schnelleren, risikominimierten Patientenzugang. Einheitliche Vorgaben steigern Effizienz, reduzieren Aufwände fördern sachgerechte konsistente Harmonisierung.
Harmonisierte EU-HTA-Bewertungen schaffen effizient Synergien und reduzieren nationale Doppelarbeit
Der Vorschlag zur umfassenden EU-HTA-Einführung schafft einen gemeinsamen Bewertungsrahmen, der redundante nationale und europäische Analysen eliminiert und Ressourcen für Forschung freisetzt. Eine solche zentrale Koordinationsstelle unterstützt durch standardisierte Kriterien und Prozesse einheitliche Ergebnisse. Der BPI setzt sich für einen pragmatischen Ansatz ein, der europaweit konsistente Bewertungen fördert und gleichzeitig individuelle regulatorische Anforderungen und länderspezifische Gesundheitsbedarfe berücksichtigt, um die Implementierung effizient und flexibel zu gestalten. Werden Hürden gesenkt und Patientenzugang verbessert.
Mit den vorgeschlagenen AMNOG-Modifikationen sollen Verwaltungsaufwände spürbar verringert und unstimmige Bewertungsanforderungen entschärft werden. Ein fokussierterer Evidenznutzenansatz erleichtert die Berücksichtigung komplexer Therapieszenarien wie Orphan-Arzneimittel. Die verbindliche Festlegung passender Vergleichstherapien in Verbindung mit systematischer Fachgesellschaftenbefragung schafft Klarheit und Verlässlichkeit für Hersteller. Durch die Integration einer europäischen HTA-Plattform lassen sich nationale und grenzüberschreitende Bewertungen synergistisch nutzen, wodurch der Patientenzugang beschleunigt und die langfristige Innovationskraft nachhaltig gestärkt werden kann. Zudem stärkt es die Patientenversorgung.
